Основные элементы испытаний и методы для 3-й квартальной валидации фасовочного оборудования фармацевтического класса

Трехквартальная валидация (квалификация установки, IQ; эксплуатационная квалификация, OQ; квалификация производительности, PQ) разливочного оборудования фармацевтического класса является обязательным требованием для производства, соответствующего требованиям GMP, и основной гарантией, гарантирующей, что оборудование может стабильно производить квалифицированные фармацевтические препараты в долгосрочной перспективе. Многие предприятия выполняют валидацию как простую формальность, заполняя лишь поверхностную документацию, что приводит к последующим производственным проблемам, таким как отклонения в дозировке и чрезмерное микробное загрязнение, и даже к риску не пройти аудит GMP. В этой статье, основанной на практике проверки одноголовочных машин для наполнения и укупорки порошков, рассматриваются основные тестовые задания и стандартизированные методы проверки 3-го квартала, а также предоставляются практические рекомендации по проверке для фармацевтических предприятий.

**Основой квалификации установки (IQ) является «проверка соответствия оборудования»**, основное внимание уделяется подтверждению соответствия между установкой оборудования и проектными требованиями. Существует три основных пункта испытаний: во-первых, **подтверждение материалов частей, контактирующих с продуктом**. Необходимо проверить сертификационные документы на материал нержавеющей стали 316L и использовать тестер шероховатости для определения шероховатости поверхности, обеспечивая Ra ≤ 0,8 мкм без мертвых углов в целях гигиены. Во-вторых, **условия установки и подтверждение заземления**. Используйте счетчик частиц для определения класса чистого помещения и тестер сопротивления заземления для измерения сопротивления заземления оборудования ≤ 4 Ом, проверяя эффективность антистатических мер. В-третьих, **поддержка подтверждения подключения к системе**. Проверьте точность давления сжатого воздуха (0,4-0,6 МПа), проводку системы управления и идентификацию трубопровода, а также проведите испытание на удержание давления, чтобы убедиться в отсутствии утечек. Все испытания должны сохранять исходные данные и сравниваться по одному с техническими характеристиками оборудования.

**Ядром эксплуатационной квалификации (OQ) является «проверка функциональной целостности»**, проверяющая, соответствуют ли все функции оборудования проектным требованиям в условиях холостого хода. Основные элементы проверки включают в себя: Во-первых, **проверку функции защитной блокировки**. Поочередно активируйте кнопку аварийной остановки, сигнализацию отсутствия бутылки, сигнализацию отсутствия крышки и защиту двигателя от перегрузки, чтобы убедиться, что оборудование немедленно останавливается и подает звуковой и визуальный сигнал тревоги, что является обязательным элементом проверки при аудите GMP. Во-вторых, **испытание каждого агрегата на холостом ходу**. Работайте непрерывно в течение 2 часов, записывайте скорость сортировки бутылок, точность вращения шнека и стабильность движения укупорочной головки, а также убедитесь в отсутствии заклинивания или аномального шума. В-третьих, **проверка функции очистки и дезинфекции**. Выполните полную процедуру очистки и дезинфекции и протрите ватным тампоном внутреннюю поверхность оборудования, чтобы убедиться в отсутствии видимых остатков и соответствии микробиологического предела требованиям.

**Ядром аттестации производительности (PQ) является «проверка стабильности производства»**, проверка мощности массового производства и качества продукции оборудования в смоделированных реальных производственных условиях. Основные элементы тестирования включают в себя: Во-первых, **тест на точность наполнения**. Случайным образом выберите 50 образцов из каждой партии, используйте электронные весы 1/10000 для определения веса наполнения и рассчитайте относительное стандартное отклонение RSD ≤ 0,3% с ошибкой наполнения ≤ ±0,5%. Во-вторых, **тест на герметичность крышки**. Используйте измеритель крутящего момента, чтобы определить момент затяжки и проверить характеристики уплотнения с помощью метода затухания вакуума, чтобы убедиться в отсутствии утечек или ослабления крышки. В-третьих, **проверка стабильности непрерывной работы**. Произведите 3 последовательные партии, проработайте каждую партию по 4 часа, запишите колебания рабочих параметров оборудования и подтвердите, что процент отказов равен 0. Четвертое: **тест на стерильность**. Отберите образцы и протестируйте их в соответствии с методом испытаний на стерильность, описанным в Китайской фармакопее, чтобы убедиться в стерильности продукта.

Трехквартальная валидация — это не разовая задача, а непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла оборудования. Машины для наполнения и укупорки порошков HONSIMBA с одной головкой полностью учитывают требования проверки на этапе проектирования, резервируют интерфейсы проверки и предоставляют стандартизированные шаблоны проверки и техническую поддержку, помогая фармацевтическим предприятиям упростить процесс проверки, обеспечить одновременное прохождение аудита GMP и добиться соответствующего и стабильного производства.